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藥物引濕性的傳統(tǒng)試驗(yàn)方法&DVS法

來源：時(shí)間：2024-01-04 14:48:24 瀏覽：7370次

藥物的引濕性是指在一定溫度及濕度條件下該物質(zhì)吸收水分能力或程度的特性。供試品為符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的固體原料藥，試驗(yàn)結(jié)果可作為選擇適宜的藥品包裝和貯存條件的參考。

2020版中國藥典四部9103傳統(tǒng)做法

具體試驗(yàn)方法如下:

1.取干燥的具塞玻璃稱量瓶(外徑為50mm，高為15mm)，于試驗(yàn)前一天置于適宜的25℃士1℃恒溫干燥器(下部放置氯化銨或硫酸銨飽和溶液)或人工氣候箱(設(shè)定溫度為25℃士1℃，相對(duì)濕度為80%士2%)內(nèi)，精密稱定重量(m1)。

2.取供試品適量，平鋪于上述稱量瓶中，供試品厚度一般約為1mm，精密稱定重量(m2)。

3.將稱量瓶敞口，并與瓶蓋同置于上述恒溫恒濕條件下24小時(shí)。

4.蓋好稱量瓶蓋子，精密稱定重量(m3).

增重百分率=(m3一m2)/（m2一m1）×100%

5.引濕性特征描述與引濕性增重的界定

潮解：吸收足量水分形成液體。

極具引濕性：引濕增重不小于15%。

有引濕性：引濕增重小于15%但不小于2%。

略有引濕性：引濕增重小于2%但不小于0.2%。

無或幾乎無引濕性：引濕增重小于0.2%。

DVS檢測(cè)方法

1、DVS科普

DVS測(cè)試是一種常用于引濕性測(cè)試的方法，DVS全稱為動(dòng)態(tài)蒸發(fā)吸附法（Dynamic Vapor Sorption）。DVS測(cè)試可以測(cè)量材料在不同相對(duì)濕度下吸附和解吸水分的速率和等溫線，從而確定材料的濕氣吸附性能和動(dòng)力學(xué)特性。

2、DVS測(cè)定儀器

在DVS測(cè)試中，常用的測(cè)試儀器是動(dòng)態(tài)蒸發(fā)吸附分析儀，它可以通過控制樣品與環(huán)境之間的相對(duì)濕度和溫度，來模擬不同的濕度條件，并自動(dòng)記錄樣品重量隨時(shí)間的變化。DVS測(cè)試是評(píng)價(jià)藥品吸濕性、防潮性和保存穩(wěn)定性的重要手段之一。

重量型吸附分析儀的基本操作原理是測(cè)量樣品在控制和恒定溫度及相對(duì)濕度的環(huán)境中隨時(shí)間的質(zhì)量變化。質(zhì)量的變化要么是由于樣品從周圍空氣中吸收水分（吸附），要么是從樣品中釋放水分（解吸）。

3、吸附動(dòng)力學(xué)曲線 - 單一濕度步驟

在相對(duì)濕度發(fā)生變化后，可以利用微量天平測(cè)定樣品在一定時(shí)間間隔內(nèi)吸附或釋放水分。在吸附/解吸的早期階段，重量的變化比較大。隨著時(shí)間的推移，這個(gè)過程會(huì)趨向于平衡，重量的變化也會(huì)不斷變小。

4、吸附循環(huán) - 多個(gè)濕度步驟

當(dāng)樣品重量最終穩(wěn)定時(shí)，它已經(jīng)與周圍的大氣達(dá)到了平衡狀態(tài)。然后，測(cè)量會(huì)繼續(xù)到下一個(gè)濕度步驟（更低或更高的相對(duì)濕度）。通常會(huì)使用小的相對(duì)濕度步驟進(jìn)行一個(gè)或多個(gè)完整的吸附/解吸循環(huán)（從低到高的吸附和從高到低的解吸）。

5、吸附等溫線

將吸附/解吸循環(huán)的所有濕度步驟中的單個(gè)平衡數(shù)據(jù)點(diǎn)組合起來就可以生成吸附等溫線。吸附等溫線是樣品含水量和特定溫度下環(huán)境空氣的相對(duì)濕度之間的關(guān)系。

6、實(shí)戰(zhàn)解讀

圖譜解讀

橫坐標(biāo)代表相對(duì)濕度，縱坐標(biāo)代表引濕增重率。

該實(shí)驗(yàn)從40%RH始實(shí)驗(yàn)-紅色的線，連續(xù)兩個(gè)循環(huán)，先從40%RH到90%RH（Cycle 1 sorp），然后從90%RH回到0%RH（Cycle 1 Desorp），再從0%RH到90%RH（Cycle 2 sorp），90%RH回到0%RH（Cycle 2 Desorp），最后0%RH回到40%RH（Cycle 3 sorp）。

結(jié)論：從圖中可以看出最大的濕增重率為6%左右，說明該樣品有引濕性（引濕增重小于15%但不小于2%）。

拓展

我們可以從圖中看到40%-50%是引濕性變化比較明顯的區(qū)域，那么環(huán)境溫度就要避開這個(gè)區(qū)間。一般我們選擇做做實(shí)驗(yàn)的起點(diǎn)為與該環(huán)境溫度差不多的點(diǎn)作為起點(diǎn)。

DVS這個(gè)吸附過程的水是附著在樣品上面的，它不是結(jié)晶水，DVS實(shí)際是一個(gè)動(dòng)態(tài)的吸附與解吸附的過程。這個(gè)動(dòng)態(tài)平衡時(shí)間與樣品量多少和樣品平鋪的厚薄等有關(guān)。

DVS也在一定程度上能反應(yīng)晶型，通常結(jié)合XRPD使用。

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